Клинические исследования: права участников, как проводятся, и другие важные нюансы

Последняя перспектива опасна не только тем, что медицина станет прерогативой обеспеченных людей (а это в разной степени всегда имело место в человеческой истории), но и тем, что производители медицинского оборудования и препаратов будут наживаться на своих пациентах, проворачивая аферы едва ли не мирового масштаба. Сам процесс разработки и внедрение на рынок тех или иных новаторских методик и препаратов не так уж и прост. Неотъемлемой его частью являются клинические исследования.

Суть клинических исследований

По сути, процесс создания нового медицинского препарата можно условно разделить на следующие этапы:

• Разработка нового препарата на основании проводимых исследований, экспериментов. Чаще всего разработка нового типа лекарств – это очень длительный и трудоемкий процесс, требующий терпения, комплексного подхода и мощной научной базы.
• Поскольку любое лекарство, воздействуя на организм в лечебных целях, вмешивается в его работу, обязательно проводятся опыты, определяющие практическую успешность разработанного препарата. Одно дело, как организм реагирует на него на бумаге, совсем другое – в жизни. Причем опыты на животных и специальных высокотехнологичных моделях, имитирующих органы и системы жизнедеятельности человека, дают только приблизительный результат. И на этом этапе бывают открытия. Знаменитая на весь мир виагра была изобретена случайно: проводились клинические исследования сосудорасширяющих препаратов, один из которых дал неожиданный побочный эффект – устойчивую и природную эрекцию.
• Но даже после этого нельзя прийти на консультацию врача-терапевта и получить новый препарат, потому что есть и следующий масштабный этап. Внедрение нового лекарственного средства на рынок и распространение его среди потребителей. Этот этап связан уже не с фармацевтами-исследователями, врачами-учеными и даже не с практикующими терапевтами. Он непосредственно связан с фармацевтическими агентами, которые занимаются рекламой, распространением информации о новом продукте, налаживанием связей в медицинской среде.

Создание нового медикамента – всегда долгий, трудоемкий и многоэтапный процесс. Клинические исследования – это уже финал второго этапа, заключительные исследования, которые должны дать понять, каковы вообще результаты от применения нового лекарства на людях.

Людям, которые принимают участие в клинических исследованиях, не стоит ассоциировать себя с подопытными, они, скорее, первооткрыватели. Дело в том, что процесс доклинических исследований обычно занимает намного больше времени, в ходе которого разработчики медикамента узнают все возможное о побочных эффектах нового продукта. Уполномоченные органы здравоохранения следят за результатами доклинических исследований и только при выраженной положительной динамике и отсутствии серьезной угрозы для человека дают добро на их использование. Кроме того, специальная комиссия по этике тоже должна одобрить проект. На начальном этапе клинических исследований набирается небольшая группа добровольцев. Существует два критерия клинических исследований:

• безопасность применения нового лекарства, в том числе и отсутствие серьезных и угрожающих побочных эффектов;
• эффективность лечебного воздействия.

Конечно, все участники группы, которая проверяет на себе новое лекарство, осведомлены как о самом факте данного мероприятия, так и о уже обнаруженных побочных эффектах и рисках, связанных с использованием данного препарата.

Итак, когда группа набрана, начинаются первые исследования. Если препарат показывает высокий уровень безопасности в использовании и не вызывает неожиданных осложнений, группа увеличивается. Следует учитывать, что новый препарат на этом этапе – это еще не конечный продукт, и в зависимости от результатов успешности лечения того или иного недуга разработчики вносят коррективы в структуру препарата, его дозировку. Если постепенно достигаются лучшие результаты, препарат усовершенствуется, а уровень его эффективности становится максимальным.

Даже проходя клинические испытания пациент не может быть уверен, что ему дадут активный препарат. Чтобы исключить любые посторонние факторы, в произвольном порядке пациентам могут дать либо лекарство, либо плацебо.

И только если результаты клинических исследований оказались положительными, лекарство становится доступным для широкого использования в медицине.

Защита прав пациентов в России

Стать участником клинических исследований нового медицинского препарата – это всегда риск, поэтому защита прав пациентов в России осуществляется Министерством здравоохранения согласно действующему законодательству, и к этому подходят со всей серьезностью. Люди, принимающие участие в исследовании, должны быть полностью осведомлены о всех возможных и известных рисках и угрозах. Они обязаны давать свое официальное согласие.

Для людей, которые страдают от тех или иных заболеваний, новое лекарство является надеждой на выздоровление. Но для здоровых людей оно, по определению, не несет пользы, поэтому участие в клинических исследованиях оплачивается. Узнать о новых исследованиях чаще всего удается только от лечащего врача, хотя на Западе уже давно размещаются объявления о наборе контрольных групп для данного мероприятия.